由于制定過敏原浸液的大部原料均來自于不同地區(qū)的大自然,因而每批原料和原料之間其活性不可能沒有差異。要保證過敏原的組分、濃度和生物學活性基本恒定,不是一件簡單易行的事。要想達標,原材料的來源要受到嚴格的控制,制備過程要規(guī)范,但最關鍵的問題是需要設定一個統(tǒng)一的標準??傊?,過敏原浸液上缺少一種既簡單又令人完全滿意的標準化方法。
常規(guī)使用的方法各具優(yōu)缺點,一般多采用重量容積比和蛋白氮含量為標準。但有時同一種花粉過敏原的兩種浸液雖含有同量的蛋白氮,然而它們的生物活性卻顯著不同。所以在標準化問題上既要考慮其蛋白氮含量,又應注意到它的生物學活性。
過敏原浸液的標準化,其目的一是在于減少過敏原浸液成分和質量的變化;二是為了使最終產(chǎn)品能夠達到安全、有效和精確的較高水平。然而要想使過敏原浸液的標準化,達到十全十美,也不是件容易的事。不過新的方法學和技術學方面的發(fā)展可以不斷地改進其標準化。過敏原疫苗標準化的改進有利于臨床人員,可以使他們易于區(qū)分什么是過敏反應。更重要的一點則是過敏反應病人免疫治療的成功取決于過敏原的質量和標準化。歐洲和美國過敏原標準化標準曾有所不同,目前已經(jīng)逐漸一致。WHO推薦的過敏原標準基本來自“美國和歐洲變態(tài)反應協(xié)會”認可的意見書,所以我們也應參照世界衛(wèi)生組織的有關規(guī)定來執(zhí)行,這樣就可以確保過敏原的標準化了。